作者：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2025-04-25T00:00 (访问量:1362)
近日，近岸蛋白已完成临床级“0脱靶”基因编辑器AaCas12bMax蛋白（Cat#GMP-2501）的FDA DMF备案（DMF编号：041711），这标志着客户在进行产品注册时，根据实际情况可直接关联引用近岸蛋白生产的AaCas12bMax相关信息数据。
AaCas12bMax的DMF文件包含了详细的产品特性、分析方法、生产工艺、关键控制点等信息，这些信息可用于支持新药申请 (NDA)、研究性新药申请 (INDA)等。根据美国FDA DMF管理相关规定，近岸蛋白通过签发授权信的方式授权中美双报客户快速引用主管机构关注的信息，助力客户项目的快速注册。
此前，近岸蛋白已完成SpCas9蛋白（Cat# GMP-1701）的FDA DMF备案（DMF编号：039085）。目前，近岸蛋白可提供SpCas9、AaCas12bMax、enCas12Ultra/hf三大系列基因编辑产品，满足客户多种应用场景的使用需求。
基因编辑相关产品
地 址： 上海市浦东新区伽利略路11号
联系人： 舒小姐
电 话： 021-50798060，400-600-0940
传 真：
Email：product@novoprotein.com.cn
芝加哥 | 近岸蛋白邀您共聚2025 AACR (2025-04-25T00:00 浏览数:1241)
又一基因编辑器完成FDA DMF备案，支持客户快速中美双报 (2025-04-25T00:00 浏览数:1362)
GMP级Laminin/Vitronectin/Fibronectin——以稳定、高效、合规加速干细胞应用 (2025-04-25T00:00 浏览数:1234)
南京 | 近岸蛋白邀您共聚第七届分子诊断产业大会 (2025-04-21T00:00 浏览数:4035)
关税变局中，我们不是旁观者，我们都是参与者 (2025-04-16T00:00 浏览数:4400)
未来医疗图景：类器官开启精准治疗新时代 (2025-04-14T00:00 浏览数:5082)
关税战进入持久战，近岸蛋白以多领域全流程解决方案夯筑可靠供应链 (2025-04-14T00:00 浏览数:4987)
生物工程重大进展：仿生血管支架培育出全功能中脑类器官 (2025-04-07T00:00 浏览数:6300)
ADC类靶点蛋白、裸抗及ADC相关酶的应用与合集 (2025-04-02T00:00 浏览数:6081)
细胞培养|TGFβ1：构建纤维化疾病模型之肾脏篇 (2025-04-02T00:00 浏览数:6318)
